Biofármaco
Os biofármacos ou medicamentos biológicos são medicamentos obtidos por alguma fonte ou processo biológicos, ou seja, o princípio ativo do medicamento é obtido através do emprego industrial de microorganismos ou células modificadas geneticamente. Esses processos biotecnológicos permitem a produção de novas proteínas mais complexas, e/ou proteínas com maior atividade biológica, e/ou com mais vida média, e/ou menos efeitos colaterais do que as já existentes. Os biofármacos são geralmente produzidos a partir de uma proteína e/ou ácido nucléico.
A Lei da Propriedade Industrial Brasileira - LPI 9.279 de 14 de maio de 1996, regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Essa LPI determina os requisitos de patenteabilidade, que envolvem: Tais requisitos são necessários para qualquer tipo de patente. No que tange à biotecnologia, dois artigos são importantes: O Art. 10. descreve o que Não se considera invenção nem modelo de utilidade: O Art. 18. mostra o que Não são patenteáveis: Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais. Na Biotecnologia, alguns exemplos do que é passível de patente no Brasil: Anticorpos Monoclonais, Hibridomas Processos de Obtenção e Produção; Clonagem de genes; Processo de Clonagem de Animais; Métodos diagnósticos in vitro; Processos de Fabricação de Medicamentos; Processos de Obtenção e Produção de Anticorpos Policlonais Naturais; Vacinas; Células Geneticamente Modificadas (bactérias, protozoários e fungos); Processos de Modificação Genética. Não são passíveis de patente: Métodos diagnósticos in vivo; Clonagem de seres humanos; Seres humanos e células humanas; Organismos (plantas e animais) trangênicos; Células animais ou vegetais selvagens ou geneticamente modificadas; Genoma Humano. Tecnologia do cultivo de células animais Transgênicos para produção de biofármacos
Alguns exemplos de produtos biológicos feitas com a tecnologia de ADN recombinante incluem:
